「くすりや」の「現場」

薬屋が見た、聞いた、考えた、さまざまなことを書いていくブログ

アセトアミノフェン原薬を承認を受けていないものを使用して製造した件

 とある原薬製造企業が、届け出をしていない原材料を使用して医薬品原料を作っていた事件についてゆるく解説します。

 報道では原材料の製造国を押し出していますが、事件の本質には一切関係ありません。

 この原薬を使用した医薬品の品質に問題はないの?と思うかもしれませんが、

医薬品製造のプロセスがわかれば、答えは明白です。

「問題ありません」

 医薬品製造業者は、原薬を受け入れる時に品質を調べていて、適合していることを確認した上で製造していますし、しなければなりません。さらに、製品として出荷するときも製品として適合するかどうか調べています。(勿論、これらの試験記録もあります)

 改善するとしたら、

1.原薬メーカーが原料を使う時に所定の手続きをする

(もしかしたら申請費用が出せなかったのかもしれません)

2.効果があったり、安全性がはっきりしている長期収載品の価格を安くしない。むしろ高くする。

発売してから長い期間がたった薬:医薬品は発売時が最も高く、安くなっていきます。(←どんどん優れた薬が出るという考え方から)発売からの時間経過と薬が優れているかどうかは関係ありません。むしろ、優れている薬が残る(新薬でも特に目立った効果がなかったり、必要不可欠な要素がなければ安くしたり承認しないなどする)ようにして、薬価収載される薬の種類を減らす方向にすれば薬局や医療機関の在庫問題も解決するのではないかと考えます。

 

参考資料(非常にわかりやすいです)

誰でもわかる簡単GMP 目次 東京都健康安全研究センター

 

 

もしよろしければバナーのクリックお願いしますm(_ _)m

にほんブログ村 病気ブログ 薬学へ
にほんブログ村 

 にほんブログ村 病気ブログ 薬・薬剤師へ
にほんブログ村