「くすりや」の「現場」

難消化性デキストリンの特性と用途｜農畜産業振興機構

2017-08-21

薬やサプリメントにおける添加物の役割

葉酸サプリ

「添加物が入ってるから危険」

　サプリを紹介するサイトでよく見られる表現です。他の商品の評価を下げる表現です。

1.主成分だけで作れるか？

　例えば、微量元素の場合

　妊娠1ヶ月前から妊娠3ヶ月までにサプリメントで摂ることを勧められている葉酸の量は400μｇ＝0.4ｍｇ＝0.0004ｇ。

　この場合、正確な量を確実に飲めるようにするにはどうしても他の物質が必要です。

「他のビタミンやミネラルを混ぜたらいいのでは？」という意見も出てきます。

ビタミンはこれまた微量なので、混ぜたとしても正確な量を飲めるだけのかさにするには相当な種類が必要になります。食事と含めて1日摂取量を超えないようにするには、これだけでは難しいです。ミネラルのうちカルシウムを足せばかさはある程度カバーできます。

例）ピジョン　葉酸カルシウムプラス1錠あたり
葉酸　200μｇ（＝0.2ｍｇ）　鉄　5ｍｇ　ビタミンB1　0.65ｍｇ
ビタミンB2　0.75ｍｇ　ビタミンB6　0.7ｍｇ　

ビタミンB12　1.4μｇ（＝0.0014ｍｇ）　ナイアシン　5.5ｍｇ
ビタミンD　0.9μｇ（＝0.0009ｍｇ）　カルシウム　80ｍｇ

これらの成分の中には、何らかの形で安定した化合物として存在しているものもあります。

成分だけの重さを足すと、92.8023ｍｇ＝0.0928023ｇです。

クレストール錠2.5ｍｇ（直径約6mm厚さ2.1ｍｇのやや小さめの錠剤）の半分ぐらい、

プレドニン錠5ｍｇ（直径約5mm、厚さ約2.3っｍの小さめの錠剤）の倍ぐらい。

（いずれもソースはそれぞれの添付文書です）

いずれの薬も、錠剤としては小さめで手に取りにくいです。ただし、飲み込みやすいです。

しかし、課題は残ります。

　これだけの物質が均一に混ざるのか？

　（微量のものをひとつひとつ混ぜ合わせるよりも、一度に大量の薬を混ぜ合わせて振り分けたほうが簡単に作れます。振り分けるので、均一に混ざっていなければなりません。）

　混ざったところで錠剤の形にできるのか？

（錠剤にするのは、飲む人が確実に一定量の成分を飲めるようにするためでもあり、保存が簡単だからです）

これらの問題をカバーするのが添加物と呼んでいるものです。

2.添加物の役割

添加物にはこのような役割があります。

今回は、小林製薬の葉酸を元に紹介します。

www.kobayashi.co.jp

全成分の含有量まで書いてあって非常に親切です。

主成分は　葉酸、ビタミンB12、ビタミンCです。

それ以外の結晶セルロース、粉末還元麦芽糖　デンプン　

デキストリン　ステアリン酸カルシウム

について役割を紹介します。

★結晶セルロース

　ブドウ糖がたくさんくっついてできているもの。

木材や草などから作ることができる。

役割としては、

物質を混ざりやすくし

錠剤としての形を作りやすくし、

それでいて錠剤が崩れやすくなる（飲んだ時に程よく崩れるようにする）

ものです。

www.pharm.or.jp

人への影響についての研究も行われています。

日本医薬品添加物協会の

現時点では　吸収されない　という見解です。

★粉末還元麦芽糖（マルチトール）

こちらも甘みと錠剤としてかさを増すのに使われます。

いわゆる「糖アルコール」で、キシリトールと同じくくりです。

大量摂取すると下痢をするとされていますが、大量というのが体重1ｋｇあたり0.3ｇなどと、こちらのサプリメントに含まれる量（62.2mg）の数百倍の量であるためまず心配はありません。

参考

東京都食品安全FAQ - FAQ

★デンプン

かさを増して、一定量確実に飲めるようにします。

★デキストリン

　デンプンを低分子化させたもの。用途はデンプンと同じ。

難消化性デキストリン（分子量の大きなもの）で「多量摂取で下痢」と言われますが、こちらのサプリメントに含まれる量（2.7mg）の1000倍以上で実験しているので気にしないでも構いません。

参考

★ステアリン酸カルシウム

　飽和脂肪酸の一種のステアリン酸のカルシウム塩。

ステアリン酸は動物性、植物性脂肪で最も多く含まれる飽和脂肪酸。

滑らかにするので、錠剤を作る時に型から離れやすくする。

関連資料

国立健康・栄養研究所　「健康食品の安全性・有効性情報」葉酸

http://hfnet.nih.go.jp/contents/detail652.html

平成 15 年度厚生労働科学研究費（効果的医療技術の確立推進臨床研究事業）日本人の水溶性ビタミン必要量に関する基礎的研究

http://www.kokusen.go.jp/news/data/n-20110526_1.html

胎児の正常な発育に役立つ「葉酸」を摂取できるとうたった健康食品　国民生活センター

http://www.jafaa.or.jp/index.htm

米国予防医学専門委員会（USPSTF）は米国医療研究・品質調査機構（AHRQ）の独立委員会で、検診や予防医療の研究レビューを行って米国政府の推奨グレードを作成します。

添加物の安定性に関しての資料があります。

日本医薬品添加物協会のサイト

日本医薬品添加剤協会

一般社団法人

日本食品添加物協会のサイト

食品衛生法

http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S22/S22HO233.html

食品添加物ＡＤＩ関連情報データベース

http://www.nihs.go.jp/hse/food-info/food_add/

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2017-08-20

ビタミン剤のタイムリリースってなんぞ？

葉酸サプリ

葉酸サプリの調査をしているうちに

ビタミン剤のタイムリリース加工って何？

という疑問がわきました。

一言で言えば、

長い時間効くように

水溶性のビタミンを長時間かけて徐々に溶け出るように加工した

ということらしい。

いろいろな溶け方をするカプセルにビタミンを入れるのだそうな。

　実際は、食事と定期的に摂っている場合は食べるたびにビタミンを摂取していることが多いので、タイムリリース加工の効果を感じにくくなっています。ゆえに、サプリメントを選ぶ上でタイムリリース加工かどうかは重視しなくてもいいと考えます。

　これは、サプリメント大国アメリカで、ジャンクフードばかり食べてビタミンの補給ができていない人のための宣伝文句と考えられます。日本製のビタミン剤であまり導入されていないのは、「コストがかかる」「食事を取っていれば補完できる」「サプリメントの1日服用回数を増やせばカバーできる」という理由が考えられます。

　ただ、鉄の場合は徐々に吸収することで副作用の軽減につながります

　鉄は一度に多く吸収すると過剰摂取となりやすく、徐々に溶け出るようにしているというあるサイトの記述を見ました。これを見て「医療用医薬品の鉄剤も確か徐々に溶け出るようにしていないか？」と思ったので「フェロミア」錠のインタビューフォームを検索しました。

以下引用

弱酸から塩基性側でイオン鉄のような吸収されにくい不溶性高分子ポリマーを形成せず低分子キレートのまま吸収されるため、腸管吸収が良好である。そのため胃酸分泌の低下している高齢者や、低酸症及び胃切除者でも良く吸収される。

ここまで引用

　サプリメントの広告にある「キレート化」が行われています。イオン鉄というのは「Fe3+」のことです。

同じ鉄の製剤である「フェロ・グラデュメット」錠はまさしく「グラデュメット」という徐放技術が使われています。

www.pharm.or.jp

いずれにせよ、医薬品で行われていることをサプリメントでも行ったという解釈でいいでしょう。

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2017-08-19

妊娠していない段階から葉酸サプリを飲んでも過剰摂取にならないか？

葉酸サプリ

答え

サプリメントの説明書に書いてある量を守っていれば過剰摂取にならない。

1.葉酸について

葉酸（ここではモノグルタミン酸型と呼ばれるサプリメントに含まれているもの）の上限摂取量

1000μｇ

一般的なサプリメントに配合されている1日量は400-480μｇ。

食事ではサプリメントほどの吸収は期待されないので過剰摂取になることはない。

（食事での一般的に摂取されている量は240μｇ程度）

ただし、エレビット（販売元バイエル）（を通常量飲むとエレビットで800μｇ、食事で240μｇとなり過剰摂取（1040μｇ）となるので注意。過剰になると、かゆみ、発熱・蕁麻疹などの症状が起こったり、ビタミンB12の欠乏を隠し、亜鉛の吸収を阻害することがあります。

関連資料

www.mhlw.go.jp

国立健康・栄養研究所　「健康食品の安全性・有効性情報」葉酸

平成 15 年度厚生労働科学研究費（効果的医療技術の確立推進臨床研究事業）日本人の水溶性ビタミン必要量に関する基礎的研究

http://www.kokusen.go.jp/news/data/n-20110526_1.html

胎児の正常な発育に役立つ「葉酸」を摂取できるとうたった健康食品　国民生活センター

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2017-08-18

葉酸単独？ビタミン追加？鉄を追加？それともカルシウム？

葉酸サプリ

答え）商品の説明書に書いてある量を飲むのならば、葉酸単独、ビタミン付加、鉄付加、カルシウム付加のものどれを飲んでも健康に害を与えません。

妊娠後期には、鉄の必要量が増えるため、鉄を多く含むサプリメントに切り替えてもいいでしょう。（鉄分1日量15ｍｇ以内のもの）

　ただし、貧血の状態によっては鉄剤を処方されることがあるので、その場合はサプリメントでは鉄を含まないものにしましょう。

サプリメントを摂っていることはいつも妊婦健診をしている医師に報告、相談しましょう。

1.鉄について

日本人女性の摂取量（中央値）

15-19歳　6.6ｍｇ

20-29歳　6.2ｍｇ

30-39歳　6.3ｍｇ
40-49歳　6.5ｍｇ

（平成24年国民健康・栄養調査報告　栄養素等摂取状況調査の結果　

栄養素等摂取量－エネルギー・栄養素等，年齢階級別，平均値，標準偏差，中央値

－全国補正値，女性，１歳以上より）

日本人女性の摂取推奨量

18-29歳　月経あり　10.5ｍｇ　月経なし　6.0ｍｇ

30-49歳　月経あり　10.5ｍｇ　月経なし　6.5ｍｇ

妊娠初期　2.5ｍｇ追加

妊娠中期・後期　15.0ｍｇ追加

※月経なしの推奨量に追加します。

上限摂取量

18-29歳　40ｍｇ

30-49歳　40ｍｇ

（「日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会」　報告書より）

ディアナチュラやピジョンサプリメント葉酸プラスに含まれる鉄は「ピロリン酸鉄」といわれる「3価のイオンの鉄（Fe3+）」なので、医薬品である「クエン酸第一鉄（こちらは2価のイオンの鉄（Fe2+）（商品名：フェロミア）」より吸収されにくいです。（小腸で還元を受けてからになる。大きな分子だと水に溶けないので吸収されずに体から出ていく）吸収しやすいようにビタミンCを追加しています。

ヘム鉄と呼ばれるものは、ポルフィリンと鉄（2価のイオン）が錯体を作っています。この形にして、水に溶けやすい状態になっています。（作りはキレートと似ています、錯体の一種がキレートです）

妊娠していない時期、妊娠初期は葉酸を主としたサプリメントに含まれる鉄で必要となる鉄分を補え、上限量を超える心配はありません。（摂取量の中央値にサプリメントに含まれている鉄分を加えても上限量の半分程度です）

　妊娠中期、後期は

　①胎児の成長に伴う鉄貯蔵、

　②臍帯・胎盤中への鉄貯蔵、

　③循環血液量の増加に伴う赤血球量の増加による鉄需要の増加

があるため鉄が必要となります。

　妊娠中期後期は、葉酸も含む鉄多めのサプリメントに切り替えるのもいいです。

　ディアナチュラ　葉酸・鉄・カルシウム（妊娠期間中ずっと対応できる）

　ピジョンサプリメントの商品（妊娠期間中ずっと対応できる。匂いが駄目な場合は錠剤で、水を飲んでも吐きそうな場合はタブレットで）

　鉄が主要な成分だが、葉酸も取れるもの

この場合は鉄15ｍｇ、葉酸200μｇ以上のものを選ぶといいでしょう。

食品で葉酸を補えます。

　ディアナチュラ　鉄+マルチビタミン（パウチ）　鉄18ｍｇ+葉酸200μｇ

　妊婦健診で貧血の状態を見て、鉄剤の処方があればサプリメントは鉄の入ってないものにしましょう。

2.カルシウムについて

日本人女性の摂取量（中央値）

15-19歳　398ｍｇ

20-29歳　368ｍｇ　

30-39歳　407ｍｇ
40-49歳　390ｍｇ

（平成24年国民健康・栄養調査報告　栄養素等摂取状況調査の結果　

栄養素等摂取量－エネルギー・栄養素等，年齢階級別，平均値，標準偏差，中央値

－全国補正値，女性，１歳以上より）

日本人女性の摂取推奨量

18-29歳　650ｍｇ

30-49歳　650ｍｇ

上限摂取量

18-29歳　2500ｍｇ

30-49歳　2500ｍｇ

（「日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会」　報告書より）

妊娠による必要量の増加がないので、カルシウムに関しては妊娠前と同じ調整を続ければ適切な摂取量になりますし、葉酸を含むサプリメント指示された量飲んで過剰症になる危険はありません。

3.葉酸

日本人女性の摂取量（中央値）

15-19歳　227μｇ

20-29歳　216μｇ

30-39歳　230μｇ
40-49歳　235μｇ

（平成24年国民健康・栄養調査報告　栄養素等摂取状況調査の結果　

栄養素等摂取量－エネルギー・栄養素等，年齢階級別，平均値，標準偏差，中央値

－全国補正値，女性，１歳以上より）

日本人女性の摂取推奨量

18-29歳　240μｇ

30-49歳　240μｇ

妊婦　240μｇ　追加

授乳婦　100μｇ　追加

上限摂取量

20-29歳　1000μｇ

30-49歳　1000μｇ

葉酸サプリで400μｇ程度服用し、葉物野菜をやや多めに摂れば過剰症になる心配もないと思われます。妊娠中期以降はサプリメントで摂る葉酸を200μｇ以上にして葉物野菜やノリやいちごでカバーし、鉄の摂取に重きを置く方法でも欠乏しないと思われます。

（「日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会」　報告書より）

自分の食べているものの栄養素を知りたい方はこちらのリンク先で調べてはどうでしょう。

fooddb.mext.go.jp

文部科学省　食品成分データベース

4.ビタミンについて

商品包装に書かれた服用量を守れば問題なし。

脂溶性ビタミンであるビタミンDを含むものもありますが、上限量は100μｇと通常のサプリメントに含まれている量の10倍以上であるため、サプリメントを過剰摂取しない限り超えることはないでしょう。

　ビタミンB6についても、30倍以上の差があるため、通常量のサプリメントを飲んでいれば超えることはありません。

貧血で鉄剤を処方された場合に、ビタミンB（6，12）を含むものに切り替えて葉酸を取り続けることができる。　

関連資料

www.mhlw.go.jp

国立健康・栄養研究所　「健康食品の安全性・有効性情報」葉酸

平成 15 年度厚生労働科学研究費（効果的医療技術の確立推進臨床研究事業）日本人の水溶性ビタミン必要量に関する基礎的研究

http://www.kokusen.go.jp/news/data/n-20110526_1.html

胎児の正常な発育に役立つ「葉酸」を摂取できるとうたった健康食品　国民生活センター

三大栄養素 | 日本人の食事摂取基準(2015年版)より | 栄養成分ナビ

www.mhlw.go.jp

↓

厚生労働省のものを見やすく表にしたものです

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http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin86.pdf

2017-08-17

葉酸サプリメントを選ぶ大まかな基準

葉酸サプリ

miyaq.hatenablog.com

の記事で掲載されたサプリメントの中に自分が今飲んでいるものがないと心配になっている方へ

　信頼できる製品かどうか見極められるポイントを紹介します。

商品の包装を見ましょう。

実際に購入した葉酸を含有した、ビタミンB12，鉄の栄養機能食品の包装です。
こちらの商品は400円していません。
原料、成分表示のしっかり出来ているものです。（先日の記事には紹介されていない商品です）

紹介されていないものでも、以下のようにきっちり表示されているものは安全に服用できます。

f:id:miyaq:20170817155510j:plain

この商品だと

成分：ビタミンC、ピロリン酸第二鉄、ビタミンB6．ビタミンB2、葉酸、ビタミンB12

添加物：還元麦芽糖水飴（賦形剤）、デキストリン（固形化剤）、微粒酸化ケイ素（固結防止剤：ダマにしない）、シェラック（錠剤のコーティング剤：ラックカイガラムシの分泌する虫体被覆物を精製）

にわかれます。

＜確認するところ＞

葉酸の含有量

400-480μｇ　妊娠を希望される方や妊娠初期の方

240μｇ　妊娠後期の方

100μｇ　授乳中の方

これだけ含まれていれば、必要とされる葉酸は摂取できますし、製品に表示されている量を飲んでいる限り過剰症の心配もありません。

原材料名をすべて書いてあるかどうか

できればはっきりとした成分名で書いてある物のみで構成されたものがおすすめです。

栄養成分表示は、含有量の多いものから順番に書かれているかどうか

（国民生活センターの指摘にも、「栄養成分表示において、成分の含有量通りになっていないものがある」というのがありました）葉酸サプリの場合、もともと摂取推奨量が少ないので、トップに来ることはまずありません。（単独成分であっても、賦形剤のような添加物に含まれる糖や脂質のほうが先にきます）

保存方法・有効期限の記載があるか

アレルゲン表示があるか

　ご自身が食べられないアレルゲンがあれば、その製品を選ばないようにしましょう。

まだ実現していないけれど、あればいいと考えているのが

「特定保健用食品の葉酸」です。

消費者庁による「特定保健用食品」の解説

こちらには「特定保健用食品（疾病リスク低減表示）」として葉酸を400μｇ摂取できるものも許可対象とするとあります。しかし、申請費用が高価なこともあり、実現していません。特定保健用食品になるには審査が必要なので、安全性が確保されます（とはいえ、トクホ取り消しの事例もあるのでなんともいえませんが、葉酸の場合は研究もされたものなのでその確率は低いといえます）

特定保健用食品の表示許可手順

（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会のサイト）

栄養機能食品としての葉酸は販売されています。しかし、含有量が1日あたり200μｇと妊娠を希望される方や妊娠初期の方には少ない量です。授乳期の方はこちらも選択する基準に入れられます。

　写真の商品のように、他の成分についての栄養機能食品として販売されているもので、葉酸を400μｇ含有させることも出来ます。これも安全に選択でる基準になります。

（栄養機能食品は、厚生労働省が定める基準を満たしていれば許可を受けずに販売できます。許可は受けませんが、基準を満たす必要があります）

　商品の包装の表示がシンプルなものを選ぶと無難です。

　それでもややこしい場合は、産婦人科医師に相談するのが早いです。（葉酸の必要性は理解しています。）もともと、かかっている疾患がある場合はその主治医に相談するのもいいです。（飲んでいるサプリメントの情報を知らせることは安全な出産につながります）

　匂いが駄目なら錠剤

　つわりが酷いなら、臭いのないもの、錠剤の大きさが小さいもの、一日に飲む量が少ないもの。自分が食べられそうな味のもの。

　値段が高くないもの

　妊娠を希望する方が飲むとなると、長期間になります。高いと続けられません。

葉酸単独だと大体1ヶ月分200円から1000円未満で済みます。

徹夜ビタミンやカルシウムが入っていても、1ヶ月2000円未満が相場です。

（ドラッグストアのネットショップでの葉酸サプリメント販売価格を参照）

国立健康・栄養研究所　「健康食品の安全性・有効性情報」葉酸

平成 15 年度厚生労働科学研究費（効果的医療技術の確立推進臨床研究事業）日本人の

水溶性ビタミン必要量に関する基礎的研究

http://www.kokusen.go.jp/news/data/n-20110526_1.html

胎児の正常な発育に役立つ「葉酸」を摂取できるとうたった健康食品　国民生活センター

公益財団法人日本健康・栄養食品協会：栄養機能食品の表示について

農林水産省　食品表示のパンフレット

www.maff.go.jp

健康や栄養に関する表示の制度について｜消費者庁

妊娠中の食事とサプリメントについて　
国立健康・栄養研究所

http://hfnet.nih.go.jp/contents/detail1550.html

栄養機能食品（消費者庁）

http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin830.pdf

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